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8月16日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《食品生產(chǎn)許可審查通則》（以下簡(jiǎn)稱《通則》），重新修訂的《通則》將于今年10月1日起正式實(shí)施。新《通則》旨在落實(shí)《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)食品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查活動(dòng)。原2010版《通則》不再執(zhí)行，在新的生產(chǎn)許可審查細(xì)則修訂出臺(tái)前，現(xiàn)有的各類食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則繼續(xù)有效。
隨著食品安全法的修訂實(shí)施以及新一輪食品安全監(jiān)管體制改革的啟動(dòng)和推進(jìn)，我國(guó)對(duì)食品生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)督管理工作日益加強(qiáng)。特別是《食品生產(chǎn)許可管理辦法》實(shí)施后，其配套技術(shù)文件的發(fā)布已迫在眉睫。《通則》是企業(yè)獲得食品生產(chǎn)許可必須達(dá)到的技術(shù)要求，對(duì)指導(dǎo)食品生產(chǎn)企業(yè)完善生產(chǎn)條件，嚴(yán)格過(guò)程控制，加強(qiáng)原料把關(guān)和出廠檢驗(yàn)，保證食品安全具有重要的作用。
凸顯“兩通一簡(jiǎn)”三大變化
《通則》按照國(guó)務(wù)院關(guān)于簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合的要求，在簡(jiǎn)化內(nèi)容、優(yōu)化程序、提高效率、服務(wù)發(fā)展方面，與2010版《通則》相比，有“兩通一簡(jiǎn)”三大變化：
實(shí)現(xiàn)《通則》的通用性 食品（含保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品）、食品添加劑通用一個(gè)《通則》，對(duì)同一企業(yè)生產(chǎn)不同類別食品，統(tǒng)一審查基本要求，與“一企一證”原則實(shí)現(xiàn)有效銜接。
實(shí)現(xiàn)許可與監(jiān)管的聯(lián)通 加強(qiáng)生產(chǎn)許可與日常監(jiān)管的銜接，體現(xiàn)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的原則。現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的整改問(wèn)題，在企業(yè)取得許可證后一個(gè)月內(nèi)完成，三個(gè)月內(nèi)監(jiān)督檢查，不僅縮短企業(yè)辦證時(shí)限，而且使許可和監(jiān)管活動(dòng)緊密聯(lián)通。
簡(jiǎn)化了許可審查條件、要求和內(nèi)容 其一簡(jiǎn)化了延續(xù)、變更需要提交的材料和審查要求，企業(yè)延續(xù)和變更事項(xiàng)僅對(duì)變化情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；其二簡(jiǎn)化了對(duì)試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告的要求，企業(yè)可以委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，也可以自行檢驗(yàn)；其三簡(jiǎn)化了對(duì)外設(shè)倉(cāng)庫(kù)的核查要求，可通過(guò)提供影像資料等方式進(jìn)行核查；其四簡(jiǎn)化了許可文書(shū)，對(duì)于申請(qǐng)材料和審查文書(shū)進(jìn)行簡(jiǎn)化，方便許可實(shí)施。
適用范圍更加明確
《通則》適用于食藥監(jiān)管部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人的食品（含保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品）、食品添加劑生產(chǎn)許可申請(qǐng)以及許可的變更、延續(xù)等審查工作，包括申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。
地方特色食品則依據(jù)生產(chǎn)許可審查細(xì)則開(kāi)展審查的，審查細(xì)則應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《許可辦法》）第八條的規(guī)定。
保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品以及另有法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，應(yīng)從其規(guī)定。
值得注意的是，《通則》不適用于食品生產(chǎn)加工小作坊，其審查依照各省、自治區(qū)、直轄市的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
此外，《通則》規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)材料的審查主要包括：食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周?chē)h(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。
申請(qǐng)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應(yīng)當(dāng)審查與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)和備案文件。
食品添加劑生產(chǎn)許可，按照《許可辦法》第十六條規(guī)定的材料進(jìn)行審查。
嚴(yán)格劃分了許可審查的方式 《通則》將生產(chǎn)許可審查劃分為申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查兩種方式。規(guī)定對(duì)許可延續(xù)、生產(chǎn)食品品種變化、法人代表人事變更等，可以僅通過(guò)申請(qǐng)材料審查決定是否準(zhǔn)予許可。同時(shí)，為嚴(yán)格生產(chǎn)條件，保證食品質(zhì)量安全，《通則》規(guī)定，對(duì)工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別發(fā)生變化的，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
優(yōu)化了現(xiàn)場(chǎng)核查要求 《通則》既規(guī)定了必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的情形，又全面規(guī)定了現(xiàn)場(chǎng)核查的人員、核查的內(nèi)容、核查的程序、工作時(shí)限要求、核查記錄、核查結(jié)果確認(rèn)等內(nèi)容。特別是在現(xiàn)場(chǎng)核查中明確了觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)核查的要求，優(yōu)化了核查評(píng)分表、簽到表，提高了現(xiàn)場(chǎng)核查的可操作性。
完善了許可審查機(jī)制 賦予申請(qǐng)人核查整改機(jī)會(huì)，對(duì)于判定結(jié)果為通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查但存在一些管理瑕疵的情況，準(zhǔn)予申請(qǐng)人在一個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改，發(fā)放生產(chǎn)許可，由負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其派出機(jī)構(gòu)在許可后三個(gè)月內(nèi)對(duì)獲證企業(yè)開(kāi)展一次監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否已進(jìn)行整改。
提出了行政許可方便服務(wù)機(jī)制 第一，下放許可決定的權(quán)力，盡可能讓申請(qǐng)人到所在地市縣級(jí)許可機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)，提高行政效率、方便申請(qǐng)人；第二，準(zhǔn)許申請(qǐng)人委托代理人申請(qǐng)生產(chǎn)許可證；第三，對(duì)換證審查能夠不進(jìn)行現(xiàn)查核查的盡量不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；對(duì)能夠當(dāng)場(chǎng)作出許可決定的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)決定，能即時(shí)辦結(jié)的事項(xiàng)，要抓緊即時(shí)辦結(jié)；第四，要求改進(jìn)許可工作方式，積極推進(jìn)電子政務(wù)，運(yùn)用信息網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代技術(shù)手段，簡(jiǎn)化程序、減少環(huán)節(jié)，切實(shí)提高管理水平、強(qiáng)化服務(wù)、方便群眾。
特殊食品規(guī)定特殊要求
《通則》對(duì)特殊食品在申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)，提出特殊要求：
一是保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉等特殊食品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊(cè)或備案文件。
二是申請(qǐng)變更或延續(xù)食品生產(chǎn)許可的企業(yè)，如果經(jīng)注冊(cè)或備案的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)或備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在辦理食品生產(chǎn)許可的變更前，辦理產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊(cè)或者備案變更手續(xù)，并向?qū)徟块T(mén)提供相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)或備案文件。
三是申請(qǐng)變更的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)就企業(yè)變化事項(xiàng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件。申請(qǐng)延續(xù)的，還應(yīng)當(dāng)就企業(yè)變化事項(xiàng)提供與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告。
另外，《許可辦法》規(guī)定，這些食品在產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊(cè)時(shí)經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的，為避免重復(fù)核查，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)情況，決定是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
此外，從事食品添加劑生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品添加劑生產(chǎn)許可，《通則》適用于食品添加劑的生產(chǎn)許可以及許可變更、延續(xù)等的審查工作。其規(guī)定，申請(qǐng)食品添加劑生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)食品添加劑品種相適應(yīng)的場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施、食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員和管理制度。
國(guó)家食藥監(jiān)總局要求，地方各級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)嚴(yán)格按照《許可辦法》和《通則》規(guī)定的程序和要求，進(jìn)一步優(yōu)化許可流程，提高許可效率，加強(qiáng)監(jiān)督管理，不斷提高食品安全管理能力和水平，有效防控食品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾飲食安全。
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